CE marķējums ir obligāta atbilstības zīme daudziem produktiem, kas tiek laisti tirgūEiropas Ekonomikas zona (EEZ). Pretēji izplatītajam nepareizajam priekšstatam, tā irnav kvalitātes sertifikātsne arī konkrētas iestādes apstiprinājuma zīmogs. Tā vietā tas ir aražotāja juridiskā deklarācijaka produkts atbilst visiem piemērojamajiem ES veselības, drošības un vides aizsardzības tiesību aktiem.
1. Juridiskais pamats: jaunās pieejas direktīvas un noteikumi
CE marķējuma sistēma ir balstīta uz ES tiesību aktiem, kas pazīstami kā "direktīvas" un "regulas". Katra mērķauditorija ir noteiktas produktu kategorijas.
Galveno tiesību aktu piemēri:
Direktīva par mašīnām (2006/42/EK)
Zemsprieguma direktīva (LVD) (2014/35/ES)
Elektromagnētiskās saderības direktīva (EMC) (2014/30/ES)
Medicīnas ierīču regula (MDR (ES) 2017/745)- Ņemiet vērā pāreju no direktīvas uz stingrāku regulu.
Radioiekārtu direktīva (RED) (2014/53/ES)
2. CE marķēšanas process: soli{1}}pa-pārskats
Atbilstības sasniegšana ir sistemātisks process. Nākamajā blokshēmā ir izklāstīti kritiskie ceļi un lēmuma pieņemšanas punkti, kas ražotājam jāievēro.
Protams. Šeit ir sniegtas visaptverošas profesionālās zināšanas par CE marķējumu, kas uzrakstītas angļu valodā un strukturētas skaidrības un dziļuma nodrošināšanai.
CE marķējums: profesionāla dziļa niršana
Ievads: vairāk nekā tikai logotips
CE marķējums ir obligāta atbilstības zīme daudziem produktiem, kas tiek laisti tirgūEiropas Ekonomikas zona (EEZ). Pretēji izplatītajam nepareizajam priekšstatam, tā irnav kvalitātes sertifikātsne arī konkrētas iestādes apstiprinājuma zīmogs. Tā vietā tas ir aražotāja juridiskā deklarācijaka produkts atbilst visiem piemērojamajiem ES veselības, drošības un vides aizsardzības tiesību aktiem.
1. Juridiskais pamats: jaunās pieejas direktīvas un noteikumi
CE marķējuma sistēma ir balstīta uz ES tiesību aktiem, kas pazīstami kā "direktīvas" un "regulas". Katra mērķauditorija ir noteiktas produktu kategorijas.
Galveno tiesību aktu piemēri:
Direktīva par mašīnām (2006/42/EK)
Zemsprieguma direktīva (LVD) (2014/35/ES)
Elektromagnētiskās saderības direktīva (EMC) (2014/30/ES)
Medicīnas ierīču regula (MDR (ES) 2017/745)- Ņemiet vērā pāreju no direktīvas uz stingrāku regulu.
Radioiekārtu direktīva (RED) (2014/53/ES)
2. CE marķēšanas process: soli{1}}pa-pārskats
Atbilstības sasniegšana ir sistemātisks process. Nākamajā blokshēmā ir izklāstīti kritiskie ceļi un lēmuma pieņemšanas punkti, kas ražotājam jāievēro.
图表
代码
下载
Zemāks risks
Augstāks risks
Sāciet CE procesu
Nosakiet piemērojamās direktīvas un standartus
Nosakiet produkta riska līmeni
A modulis: iekšējā ražošanas kontrole
Sagatavojiet tehnisko dokumentāciju un atbilstības deklarāciju
Modulis B+C, H1 utt.NB Nepieciešama iesaistīšanās
Pilnvarotā iestāde veic atbilstības novērtēšanu
Paziņotās institūcijas izsniegšanas sertifikāts
Piestipriniet CE marķējumu
Vieta EEZ tirgū
Sadalīsim katru galveno darbību, kas parādīta diagrammā:
1. darbība: nosakiet piemērojamās direktīvas un saskaņotos standartusŠis ir pamata solis. Ražotājiem ir jānosaka, kuras ES direktīvas attiecas uz viņu produktu. Pēc tam viņiem būtu jāidentificē atbilstošsSaskaņotie Eiropas standarti(hENs). Šo standartu izmantošana nodrošina "atbilstības prezumpciju" direktīvu būtiskajām prasībām.
2. darbība. Nosakiet atbilstības novērtēšanas procedūruKā parādīts attēlā, atbilstošā procedūra lielā mērā ir atkarīga no produkta riska līmeņa.
Zemāka{0}}riska produktiem:Ražotājs parasti var sekotA modulis (iekšējā ražošanas kontrole), deklarējot atbilstību, pamatojoties uz saviem novērtējumiem.
Augstāka{0}}riska produktiem:Iesaistīšanās aPilnvarotā iestāde (NB)ir obligāta. Pilnvarotā iestāde ir neatkarīga trešās puses organizācija, ko ES valsts norīkojusi atbilstības novērtēšanai. Šajos gadījumos moduļi, piemēramB modulis (ES{0}}tipa pārbaude) + C modulis (atbilstība tipam, pamatojoties uz iekšējo ražošanas kontroli)vaiH modulis (pilnīga kvalitātes nodrošināšana)ir izplatītas. NB veic auditus un izsniedz sertifikātu, kas ir būtiska tehniskās dokumentācijas sastāvdaļa.
3. darbība. Sagatavojiet tehnisko dokumentācijuTas ir galvenais atbilstības pierādījums. Tehniskajā dokumentācijā ir jāparāda, kā produkts atbilst prasībām, un tā ir jāsaglabāvismaz 10 gaduspēc pēdējās vienības laišanas tirgū. Tajā jāiekļauj:
Detalizēts produkta un tā dizaina apraksts.
Riska novērtējuma ziņojumi.
Piemēroto saskaņoto standartu saraksts.
Pārbaužu protokoli un aprēķinu rezultāti.
Lietošanas instrukcijas un drošības informācija.
Atbilstības deklarācija (DoC).
(Ja piemērojams) Paziņotās institūcijas sertifikāti.
4. darbība. Sagatavojiet un parakstiet ES atbilstības deklarāciju (DoC)DoC ir juridiski saistošs dokuments, kurā ražotājs oficiāli apliecina produkta atbilstību. Tajā jāiekļauj:
Ražotāja nosaukums un adrese.
Produkta modelis/tips/sērijas numurs.
Piemēroto direktīvu un regulu saraksts.
Atsauces uz Harmonizētajiem standartiem.
Paziņotās institūcijas nosaukums un informācija (ja tā ir iesaistīta).
Datums, vieta un pilnvarotās personas paraksts.
5. darbība: piestipriniet CE marķējumuKad visas iepriekš minētās darbības ir pabeigtas, CE marķējums tiek piestiprināts izstrādājumam, tā datu plāksnītei vai iepakojumam. Tam jābūtredzams, salasāms un neizdzēšams.
3. Kas ir atbildīgs?
Ražotājs:Uzņemas primāro juridisko atbildību par atbilstības nodrošināšanu, pat ja tā atrodas ārpus EEZ.
Pilnvarotais pārstāvis:Juridiska persona EEZ, ko ražotājs ir nepārprotami pilnvarojis rīkoties tā vārdā, veicot noteiktus uzdevumus (piemēram, tehniskās dokumentācijas uzturēšanu).
Importētājs:Jāpārbauda, vai ražotājs ārpus ražotāja ārpus ES ir pareizi veicis atbilstības novērtēšanu.
Izplatītājs:Ir pienākums pārbaudīt, vai izstrādājumam ir CE marķējums un vai tam ir pievienoti nepieciešamie dokumenti.
4. Noskaidroti izplatīti maldīgi priekšstati
Mīts: "CE" nozīmē "Ķīnas eksports".
Fakts:Tas ir saīsinājums no franču valodas frāzes "Conformité Européenne" nozīmē "Eiropas atbilstība".
Mīts: CE sertifikāts ir pastāvīgs.
Fakts:Jebkuras būtiskas izmaiņas dizainā vai paredzētajā lietojumā ir nepieciešams atkārtoti{0}}novērtēt atbilstību. Pilnvarotās iestādes sertifikātiem arī ir nepieciešami pastāvīgi uzraudzības auditi.
Mīts: CE marķējums norāda uz kvalitāti vai izcelsmi.
Fakts:Tā ir tikai pase piekļuvei tirgum, kas norāda uz atbilstību drošības un veiktspējas likumiem.
Secinājums
Jebkuram uzņēmumam, kura mērķauditorija ir EEZ tirgus, stingra un dokumentēta pieeja CE marķējumam nav obligāta{0}}tā ir juridiska pamatprasība. Izpratne par procesu, produkta pareizā ceļa noteikšana un visaptverošas tehniskās dokumentācijas uzturēšana ir ļoti svarīga, lai nodrošinātu atbilstošu piekļuvi tirgum un mazinātu juridiskos un finanšu riskus.
